Edital de Chamamento Nº 5, de 4 de Agosto de 2026 Seleção de Desenvolvedores de Dispositivos Médicos Inovadores para Participar do Projeto de Avaliação Regulatória, em Ambiente Colaborativo com a Anvisa

• Dispositivos médicos inovadores.
• Projetos com potencial de prevenção, tratamento, diagnóstico, monitoramento, mitigação ou cura mais eficaz.
• Indicação para doenças com risco à vida, debilitantes ou irreversíveis.
• Priorização para projetos voltados à saúde da mulher.

• Empresas com fins lucrativos
• Empresas sem fins lucrativos
• Startups
• ICTs

Empresas, startups e desenvolvedores de dispositivos médicos interessados em participar do projeto de avaliação regulatória. Podem participar: desenvolvedores nacionais e internacionais, instituições públicas ou privadas responsáveis pelo desenvolvimento de dispositivos médicos inovadores.

• Ser empresa, startup ou outro desenvolvedor responsável por projeto de dispositivo médico inovador.
• O desenvolvedor responsável deve dispor de equipes e infraestrutura adequados para realizar investigações clínicas com dispositivos médicos.
• Deve ter capacidade de desenvolver produtos passíveis de regularização sanitária na Anvisa.

• Projeto deve estar em fase de desenvolvimento com nível de maturidade maior ou igual a TRL-5.
• Deve ser enquadrado nas classes de risco III ou IV.
• Deve representar tecnologia inovadora.
• Deve ter potencial de prevenção, tratamento, diagnóstico, monitoramento, mitigação ou cura mais eficaz.
• Deve apresentar indicação para doenças com risco à vida, debilitantes ou irreversíveis.

Apoio regulatório aprimorado; acompanhamento periódico dos projetos; interlocução contínua com a Anvisa; visitas técnicas; consulta com especialistas externos e consultores ad hoc; orientação técnico-científica anticipada para análise de dossiê de registro; comunicação via canais oficiais da Agência; até 10 vagas (5 prioritariamente para desenvolvedores nacionais). Não há recursos financeiros explícitos.

• Não há valor financeiro por projeto.
• Cada solicitante pode obter 1 vaga no projeto de acompanhamento regulatório.
• Total de vagas: até 10 projetos selecionados.

• Não há contrapartida financeira prevista.
• Se houver reuniões presenciais, as despesas devem ser arcadas pelo inscrito/desenvolvedor.

• Publicação do edital: 04/08/2026.
• Inscrição: até 30 dias contados da publicação.
• Análise da documentação e divulgação dos projetos selecionados: até 120 dias contados da publicação.
• Durante a avaliação, a Anvisa poderá solicitar reuniões de esclarecimento.
• Para selecionados: acompanhamento regulatório com envio de relatórios periódicos a cada 12 meses.
• Conclusão do projeto: com a publicação da decisão sobre o registro sanitário ou encerramento do projeto.

Não especificado

• Inscrição por meio do link informado pela Anvisa.
• Durante o processo e acompanhamento, a Anvisa poderá solicitar esclarecimentos em reuniões.
• Para selecionados: apresentar relatórios periódicos a cada 12 meses; elaborar plano de desenvolvimento, cronogramas, descrição das tratativas, problemas e soluções; encaminhar toda a documentação necessária via peticionamento eletrônico no SEI.