Finep Mais Inovação Brasil - Rodada 2 - Saúde

1. Linha Temática I: Desenvolvimento de Insumos Farmacêuticos Ativos (IFAs) Estratégicos e Inovadores para o SUS. Esta linha temática tem como objetivo fomentar o desenvolvimento e a internalização produtiva de Insumos Farmacêuticos Ativos (IFAs) de medicamentos demandados pelo SUS que apresentem dependência externa de insumos críticos da cadeia produtiva para todos os desafios em saúde definidos na Matriz de Desafios Produtivos e Tecnológicos em Saúde:
   1. Inovadores (verdes, químicos ou biológicos);
   2. Tecnologicamente aprimorados;
   3. Com patentes em expiração e com lacunas na produção nacional.
2. Linha Temática II: Desenvolvimento de Produtos Biológicos Novos e Biossimilares Estratégicos para o SUS. Esta linha temática tem como objetivo fomentar o desenvolvimento tecnológico e produtivo de produtos biológicos novos e biossimilares de interesse estratégico para o Sistema Único de Saúde (SUS), excetuando-se os produtos enquadrados como terapias avançadas (terapia gênica, celular ou de engenharia tecidual) e as vacinas, considerando que estão contempladas em linhas temáticas específicas. Espera-se fortalecer a capacidade nacional de inovação biotecnológica e substituição tecnológica, promovendo o acesso equitativo a terapias seguras e eficazes, com impacto positivo na sustentabilidade orçamentária do SUS. Podem integrar as propostas as seguintes etapas: •
   1. Pesquisa, desenvolvimento e escalonamento de produtos biológicos novos e biossimilares, abrangendo as etapas de caracterização, desenvolvimento de linhagens produtoras, processos fermentativos ou biotecnológicos, purificação, formulação e controle de qualidade;
   2. Estudos de comparabilidade (programa de comparabilidade) entre o produto desenvolvido e o medicamento de referência, conforme exigências regulatórias da ANVISA, no caso de biossimilares;
   3. Produção de lotes-piloto e realização de estudos clínicos de fase 1 e 2 de medicamentos biológicos inovadores, conforme exigências regulatórias aplicáveis;
   4. Atividades de transferência de tecnologia que assegurem a internalização produtiva e o domínio tecnológico no território nacional.
3. Linha Temática III: Fomento à Pesquisa Clínica para Desenvolvimento de Produtos Inovadores ou aprimorados. Esta linha temática tem como objetivo apoiar a realização de ensaios clínicos de fase 1 e/ou fase 2, conduzidos em instituições brasileiras, com foco no desenvolvimento de produtos novos ou significativamente aprimorados para fins de registro sanitário junto à ANVISA. Espera-se fortalecer a capacidade nacional de geração de evidências clínicas, promover a inovação em saúde e contribuir para o acesso a terapias seguras e eficazes no Sistema Único de Saúde (SUS). Podem integrar as propostas as seguintes etapas:
   1. Ensaios clínicos de fase 1 e/ou fase 2 com medicamentos, conduzidos de acordo com as Boas Práticas Clínicas (BPC) e as exigências regulatórias vigentes, com vistas à obtenção de registro sanitário;
   2. Produção do medicamento experimental necessário à condução dos ensaios clínicos, devendo o produto medicinal em investigação atender aos requisitos de Boas Práticas de Fabricação (BPF), conforme exigências regulatórias. Esta linha não contempla o apoio ao desenvolvimento de produtos, estudos não clínicos e estudos clínicos pós-comercialização. Para a submissão da proposta, não é exigida a aprovação do estudo clínico pela ANVISA ou pelo CEP, entretanto, a contratação dos projetos estará condicionada à obtenção e apresentação dessas aprovações, conforme item 9.5 do Regulamento da seleção pública.
4. Linha Temática IV: Desenvolvimento de Terapias Avançadas. Esta linha temática tem como objetivo apoiar o desenvolvimento de terapias avançadas, incluindo terapias gênicas, terapias celulares e produtos de engenharia tecidual, com potencial de aplicação em condições clínicas de alta complexidade, raridade ou com lacunas terapêuticas significativas no Sistema Único de Saúde (SUS). Espera-se fortalecer a capacidade nacional de inovação translacional, estimular a autonomia científica e tecnológica, e promover a internalização de componentes críticos dessas tecnologias no território nacional, em alinhamento com as diretrizes vigentes da ANVISA e com os princípios éticos e regulatórios aplicáveis à pesquisa clínica no Brasil. Podem integrar as propostas as seguintes etapas:
   1. Pesquisa aplicada e desenvolvimento tecnológico de terapias avançadas em estágio não clínico e clínico;
   2. Estudos de prova de conceito, segurança, eficácia, qualidade e caracterização funcional em modelos experimentais;
   3. Desenvolvimento de processos de produção, controle de qualidade e escalonamento laboratorial, conforme requisitos técnicos e regulatórios;
   4. Estabelecimento de plataformas tecnológicas e infraestrutura laboratorial para viabilização do desenvolvimento de produtos de terapia avançada;
   5. Produção de lotes clínicos (Produto de Terapia Avançada em Investigação) com controle de qualidade e rastreabilidade adequados para uso em ensaios clínicos;
   6. Integração com estratégias de inovação translacional, visando futura submissão regulatória e incorporação ao SUS;
   7. Realização de ensaios clínicos de fase 1 e 2 para avaliação de segurança, eficácia e imunogenicidade;
   8. Transferência de tecnologia, desde que assegure a internalização efetiva do componente tecnológico crítico, como vetores virais, linhagens celulares-mãe, biomateriais ou protocolos de engenharia tecidual, garantindo reprodutibilidade e domínio técnico nacional.
5. Linha Temática V: Desenvolvimento de Dispositivos Médicos. Esta linha temática tem como objetivo fomentar o desenvolvimento de dispositivos médicos terapêuticos e dispositivos médicos para diagnóstico e monitoramento. Serão apoiados projetos que envolvam produtos de alto valor agregado e relevância clínica para o Sistema Único de Saúde (SUS). Espera-se estimular o desenvolvimento de produtos voltados à substituição de tecnologias importadas, com foco em dispositivos de uso hospitalar, ambulatorial, domiciliar ou laboratorial.
6. Linha Temática VI: Desenvolvimento de Vacinas Esta linha temática tem como finalidade apoiar iniciativas que ampliem a capacidade nacional de desenvolvimento e produção de vacinas consideradas estratégicas para o SUS. Espera-se fortalecer a capacidade tecnológica em vacinas, incluindo vacinas associadas aos sistemas de liberações inovadores, vacinas combinadas e vacinas associadas às formas farmacêuticas não invasivas.

• Empresas com fins lucrativos
• Startups

Empresas brasileiras com fins lucrativos de qualquer porte (inclui startups que atendam às condições). ICTs não são beneficiárias financeiras; participam obrigatoriamente como parceiras.

• Registro na Junta Comercial/RCPJ até 31/12 do ano anterior à submissão.
• Ter realizado atividade operacional (despesas ou receitas) nos 12 meses anteriores, comprovada por demonstrações financeiras.
• Objeto social compatível com as atividades do projeto.
• Principal atividade de P&D do grupo, na área do projeto, localizada no Brasil.
• Participação obrigatória de ao menos uma ICT parceira.
• Arranjo em Rede: pelo menos duas coexecutoras; ao menos uma empresa com receita operacional bruta ≥ R$ 16 milhões no ano anterior; restrições de grupo econômico entre proponente e coexecutoras; destinar ≥ 5% do orçamento a ICT(s) não instituída(s)/mantida(s) pelas empresas do arranjo.
• Capacidade financeira (habilitação): PL positivo e atendimento às condições de resultado operacional/endividamento/limites de contrapartida previstos no item 7.1.7.
• Cada empresa pode participar de até duas propostas (máx. uma por grupo de concorrência).

As propostas apresentadas deverão se basear em um dos dois formatos de arranjo:
i) Arranjo Simples: Propostas deverão ser apresentadas por empresa brasileira (proponente), com a participação de, no mínimo, uma ICT. As propostas poderão contar com a participação de outra(s) empresa(s) brasileira(s) como coexecutora(s).
Nesse formato:

• Pelo menos uma das ICTs participantes do projeto não poderá ter sido instituída nem ser mantida pela empresa proponente ou por qualquer uma das empresas coexecutoras.
  ii) Arranjo em Rede: Propostas deverão ser apresentadas por empresas brasileiras (proponentes), obrigatoriamente em conjunto com pelo menos duas empresas brasileiras coexecutoras e pelo menos uma ICT.
  Nesse formato:
• A participação das coexecutoras deve ser efetiva e relevante na execução do projeto, não podendo se caracterizar como prestação de serviços;
• Pelo menos 5% do valor total do projeto deve ser destinado a ICT(s);
• Ao menos uma das empresas participantes (proponente ou coexecutoras) deve ter receita operacional bruta igual ou superior a R$ 16 milhões no ano anterior ao da submissão da proposta;
• A empresa proponente não poderá pertencer ao mesmo grupo econômico de, no mínimo, duas empresas coexecutoras;
• Nenhuma coexecutora poderá pertencer ao mesmo grupo econômico de, pelo menos, uma outra coexecutora;
• A(s) ICT(s) responsáveis pela execução de, pelo menos, 5% do orçamento do projeto não poderá(ão) ter sido instituída(s) e/ou ser mantida(s) por qualquer empresa que participe do arranjo ou ainda por empresa que, embora não participe do arranjo, integre o grupo econômico de qualquer das empresas que o componham.

• Projetos devem estar entre TRL 3 e TRL 7 durante a execução.
• Linha V: ao menos uma beneficiária deve possuir AFE/ANVISA no ato da submissão.

• Subvenção econômica (não reembolsável) total: até R$ 300.000.000,00
• Reserva mínima: R$ 90.000.000,00 para projetos com execução principal em N-NE-CO.
• Distribuição por linha temática:
  • I R$45 MM;
  • II R$45 MM;
  • III R$30 MM;
  • IV R$90 MM;
  • V R$45 MM;
  • VI R$45 MM
• Liberações anuais.

• Valor solicitado por proposta: mínimo R$ 5.000.000,00.
• Tetos por linha:
  • I até R$ 15.000.000,00;
  • II até R$ 15.000.000,00;
  • III até R$ 10.000.000,00;
  • IV até R$ 30.000.000,00;
  • V até R$ 15.000.000,00;
  • VI até R$ 15.000.000,00.

• Contrapartida financeira obrigatória, calculada sobre o valor total do projeto, com percentuais mínimos conforme porte (considerando a empresa/grupo econômico de maior porte no arranjo):
  • Microempresa e EPP (ROB < R$ 4,8 mi): 5%
  • Pequena (ROB de R$ 4,8 mi a R$ 16 mi): 10%
  • Média I (ROB de R$ 16,000,000,01 a R$ 90 mi): 30% (Arranjo Simples) | 15% (Arranjo em Rede)
  • Média II (ROB de R$ 90,000,000,01 a R$ 300 mi): 40% (Simples) | 20% (Rede)
  • Grande (ROB > R$ 300 mi): 50% (Simples) | 25% (Rede)
• Base de cálculo: maior faturamento entre as empresas da proposta ou do grupo econômico.
• Depósito obrigatório da parcela de contrapartida em conta exclusiva antes de cada liberação de recursos.
• Pode ser financiada por linhas reembolsáveis da Finep.
• Vedado usar como contrapartida recursos não reembolsáveis ou obrigatórios de P&D de concessões/regulações setoriais.

• Submissão em fluxo contínuo até 31/08/2026, 18h (Brasília).
• Etapa 1: Habilitação (eliminatória): verificação de elegibilidade, documentos/vídeo, limites de valor, contrapartida mínima, prazo máximo, aderência, capacidade financeira.
• Etapa 2: Análise de Mérito: critérios de Consistência (eliminatório), Grau de Inovação, Relevância da Inovação e Regionalização; nota mínima 14.
• Recurso administrativo: 10 dias corridos após comunicação do resultado (Etapa 1 ou 2), via plataforma.
• Deliberação: decisão final pela Diretoria Executiva da Finep.
• Contratação: até 4 meses após aprovação; envio de vídeo ininterrupto das instalações; checagem de regularidades e condicionantes.
• Execução do projeto: até 36 meses (prorrogável a critério da Finep); liberações anuais.

• Atividades do projeto de inovação (TRL 3 a 7), incluindo:
  • Desenvolvimento ou aprimoramento de novos produtos/processos.
  • Prototipagem e lotes piloto para verificação da pesquisa.
  • Avaliação de desempenho: inspeção, ensaios, testes de conformidade e certificação.
  • Submissão regulatória.
  • Patenteamento das soluções desenvolvidas.
• Despesas devem ser classificadas nas rubricas da plataforma Finep; valores de pessoal e diárias sujeitos a limites da tabela Finep.
• Pagamentos a ICTs devem constar na rubrica “Serviços de Consultoria”.
• Não apoiáveis: pagamentos a agente público da ativa (salvo exceções legais específicas), diárias e passagens a agente público (salvo pesquisa C&T conforme LDO), bolsas, pró-labore, PLR e demais vedações legais.

• Cadastro prévio das empresas na plataforma da Finep: https://cadastro.finep.gov.br/ (Proponente: “Básico de PJ” e “Características Tecnológicas”; Coexecutoras: apenas “Básico de PJ”).
• Proposta preenchida e enviada via https://financiamento.finep.gov.br/.
• Link de vídeo (até 10 minutos) com: (i) apresentação da inovação e relevância do projeto; (ii) demonstração de capacidade técnica, infraestrutura e parceiros.
• Estatuto/Contrato Social atualizado e arquivado no registro competente.
• Balanço Patrimonial e DRE do último ano (assinados pelo contador com nº CRC; aceitos auditados ou ECF/Sped). Se pertencer a grupo econômico, enviar demonstrações consolidadas do grupo.
• (Específico Linha Temática V – Dispositivos Médicos) Certificado de Autorização de Funcionamento de Empresa (AFE) da ANVISA de ao menos uma beneficiária (anexar na aba “Anexos” como “Outros”).